Biovo Technologies Ltd., spółka zależna Airway Medix, otrzymała od Federal Drug Administration zatwierdzenie do sprzedaży na rynku amerykańskim urządzenia pod nazwą Cuffix, umożliwiającego bezobsługowe monitorowanie i optymalizację ciśnienia w mankiecie utrzymującym rurkę intubacyjną - poinformował Airway Medix w komunikacie.
Informacja otrzymana z FED oznacza możliwość natychmiastowego rozpoczęcia komercjalizacji urządzenia w USA, a także potwierdzenia wyników testów użytkowych produktu, które do tej pory miały miejsce w ramach prac rozwojowych poza USA, w kluczowych amerykańskich ośrodkach szpitalnych.
Testy te Biovo Technologies przeprowadzi wspólnie z kilkoma partnerami zainteresowanymi umową dystrybucyjną lub docelowo nabyciem praw globalnych do produkcji i sprzedaży urządzenia, a także praw do własności intelektualnej.
Czas trwania powyższych Airway Medix szacuje na około 4-6 tygodni od ich rozpoczęcia.
"Certyfikat dopuszczenia FDA dla produktu Cuffix został przyznany w bardzo szybkim tempie, co może mieć związek z potencjalnymi benefitami związanymi ze stosowaniem produktu u pacjentów wentylowanych, również z powodu COVID-19. Urządzenie Cuffix znacząco ułatwia i poprawia efekty pracy personelu na oddziałach intensywnej terapii, przyczyniając się do polepszenia jakości wentylacji i bezpieczeństwa pacjenta poddawanego tej procedurze" - napisano w komunikacie.
Spółka przewiduje, że urządzenie Cuffix zostanie zastosowane u pierwszego pacjenta w USA w ciągu najbliższych tygodni, gdyż prowadzone są rozmowy i przygotowania z lokalnymi partnerami branżowymi i szpitalami/oddziałami intensywnej terapii.
Prowadzone będą także testy zastosowania dwóch produktów Airway Medix równocześnie, czyli jednoczesnego użycia Oral Care oraz Cuffix, w celu poprawienia skuteczności wentylacji oraz uproszczenia codziennej opieki w zakresie higieny i prewencji VAP (ang. ventilator-associated pneumonia - odrespiratorowe zapalenie płuc). (PAP Biznes)
pr/
