×ãÖDzÊÈü¹û

Witam! Poprzez tłumacza google przytoczę jakie wymagania stawia FDA
510(k) wymaga wykonania istotnej równorzędności z innymi urządzeniami wprowadzonymi do obrotu w USA. Istotna równoważność oznacza, że nowe urządzenie jest co najmniej tak samo bezpieczne i skuteczne jak predykat (sprawdzić w necie , co to jest) . Urządzenie jest zasadniczo równoważne jeżeli w porównaniu do predykatu ma:
- takie samo przeznaczenia jak predykat
- te same cechy technologiczne, co predykat
lub
- ma takie samo przeznaczenie jak predykat
- ma różne cechy technologiczne i nie porusza różnych kwestii bezpieczeństwa i skuteczności
- informacje przekazane do FDA pokazują,że urządzenie jest co najmniej tak samo bezpieczne i skuteczne , jak urządzenie legalne

Roszczenie o istotnej równorzędności nie oznacz,że nowe i predykaty muszą być identyczne. Istotna równoważność jest ustalana w odniesieniu do zamierzonego, projektu, energii zużytej lub dostarczanej, materiałów, składu chemicznego, procesu produkcyjnego, wydajności, bezpieczeństwa, skuteczności, etykietowania, zgodności biologicznej. norm i innych charakterystyk stosownie do przypadku

Jak widzicie jest dużo elementów do wykazania i udowodnienia. Na każdym elemencie można polec. Być może, osoba w FDA, która zajmowała się wnioskiem FDA, nie przyszła do pracy i w zastępstwie kolega nie ma pewności i dopytuje. Inny sposób patrzenia na wniosek, opis równoważności. Cholera wie, co o tym sądzić.

Panie Prezesie , zawsze Pan pisał, że nie spodziewa się odmowy. Jak teraz?
Pozdrawiam