×ãÖDzÊÈü¹û

Baza konkurencyjności
°¿²µÅ‚´Ç²õ³ú±ð²Ô¾±±ð nr 2024-49493-208866
Usługa pozyskania materiału biologicznego (mocz) wraz z danymi medycznymi pacjentów do prowadzenia badań w ramach eksperymentu medycznego - pacjenci bez chorób nowotworowych z innymi schorzeniami nienowotworowymi.
Status ogłoszenia: Opublikowane
Termin składania ofert
2025-01-15
Data opublikowania ogłoszenia
2024-12-16

Ten eksperyment = badania kliniczne?

myślę, że to przygotowania do badania klinicznego, realizacja wytycznych FDA, oni wszystko robią by tutaj była zgodność

Eksperyment medyczny to takie badanie co się robi "w tajemnicy" przed Urzędem Rejestracji. Dostaje zgodę w zaprzyjaźnionej komisji bioetycznej i zbiera dane. Nikt tego nie kontroluje, więc jakość zebranych danych może co najwyżej odpowiedzieć na pytanie właścicieli (np akcjonariuszy) czy ktoś ich w konia nie robi. W tym konkretnym przypadku zaczęli prawie 2 lata temu (dostali dofinansowanie) i coś nie mogą zebrać tych próbek. Więc takie kolejne ogłoszenia nie świadczą dobrze o postępie w projekcie. Jakby dobrze poszukać to już kilka razy ogłaszali, że szukają wykonawcy (CRO) do tego. Dlaczego ?

Pomijając kompletną ignorancję Mariana w temacie eksperymentu medycznego / badań klinicznych podpowiem mu że CRO przy Panuri jest Avania. Wygoogluj sobie

Mylisz 2 różne projekty: badanie kliniczne (które mialo ruszyć rok temu) w którym Avania ma przygotować dokumentację do złożenia badania (czyli póki co coś bardzo odległego w czasie i mało pewnego) oraz eksperyment medyczny zaopiniowany w 2022 przez lokalna komisję bioetyczna, na który w q3 2023 spółka dostała dofinansowanie. Do dziś zbierają próbki i ciągle poszukują kogoś nowego żeby im to monitorował, ale to na innej ustawie niż badanie kliniczne. Gdyby ten eksperyment był prowadzony zgodnie z planem to dawno by już był komunikat, a póki co ciągle szukają kogoś do monitorowania i do dostarczenia tych próbek (czyli coś zaplanowali, ale są problemy w realizacji). W branży nikt sensowny (CRO) się tego nie podejmie więc szukają indywidualnych osób, żeby im to zlecić.

W styczniu będzie 3 spotkanie z amerykańskim regulatorem. Avania to umowa z 10.2024 do badań w Stanach. Jeżeli FDA da zielone światło to już niedługo rusza badania. Panuri za oceanem to priorytet

Trzymajmy kciuki. Tylko że "zielone światło" nie zalatwia się na spotkaniach z FDA. Zgoda na rozpoczęcie badania jest na podstawie złożonego wniosku obejmującego między innymi plan badania (protokół), ale też dane ośrodków w którym badanie będzie przeprowadzone. Realnie ? Jak ruszy w 2025 to będzie sukces. Dlaczego zrezygnowali z badania w UE?

Cytaty:
"..Urteste planuje certyfikację Panuri w Stanach Zjednoczonych i ten rynek jest dla spółki priorytetem..."
"...Zgodnie z pierwotnymi założeniami zakładamy, że mamy zabezpieczony budżet na realizację badania, które obejmie do 2,8 tys. pacjentów...."
"....W tym celu spółka wzmocniła wewnętrzny zespół badań klinicznych oraz nawiązała współpracę z doradcami z USA, Danii, Holandii i Polski, w tym z amerykańskimi lekarzami-onkologami. Ściśle współpracuje także z globalnymi firmami CRO, takimi jak IQVIA i Avania...."
I na koniec:
"...Oceniamy, że realnie rozpoczęcie badania to początek 2025 r..."

Eksperyment medyczny o którym piszesz że nie mają CRO i nie mogą go przeprowadzić już jest dawno zakończony.
322 pacjentów, 13 ośrodków, przeprowadzenie eksperymentu + końcowy raport przez niezależne CRO, wyniki swoistość i czułość 95,5%. Jeżeli w badaniu w Stanach potwierdzą taką skuteczność w początkowej fazie, znalezienie chętnego na komercjalizację Panuri będzie formalnością.

Dzisiaj ma się odbyć trzecia rozmowa z FDA. Jak myślicie, spodziewać się jakiegoś ESPI w związku z tym?

W przyszłym tygodniu i raczej nie za pomocą Espi.

Czyli jednak nie w USA tylko w Europie i "już w Q3 2025". A przecież w FDA już miało być zielone światło.
Nadal trzymam kciuki, ale obawiam się że "w Europie" to nie będzie UE i certyfikacji nie będzie jeszcze długo...

Dla mnie lipa. ObserwujÄ™ ale nie inwestuje

Dobrze przewidziałeś kolejne spotkanie w lipcu. Dziwne, że nie powiedzieli wprost, że notatka ze spotkania jest negatywna tylko znowu o bardzo pozytywnych spotkaniach… brakuje transparentności.